اداره نظارت بر مواد غذايي و دارويي آمريكا كه از زمان جمع‌آوري داروي مسكن وايوكس از بازار زير ذره‌بين قرار داشته است در ماههاي اخير درخواستهاي تعداد زيادي از داروهاي آزمايشي را رد كرده است يا تاييد آنها به تاخير انداخته و به ارايه اطلاعات بيشتر منوط كرده است.
به گزارش دکتر سلام به نقل ازپايگاه اينترنتي خبرگزاري آسوشيتدپرس، اين اقدام علاوه برآنكه از عرضه داروهايي كه نياز مبرم برخي بيماران است جلوگيري كرده است، ارزش سهام شركتهاي داروسازي را كاهش داده و انتظار مي‌رود هزينه و مدت زمان تهيه داروهاي جديد را افزايش دهد.
رد و تاخير در تاييد درخواستهاي دارويي نه تنها غول‌هاي دارويي نظير گلاسكواسميت كلاين، مرك‌اند كو، نوارتيس‌اي جي، سانوفي آونتيس و ويث Wyeth بلكه شركتهاي جديد كه قصد دارند اولين داروي خود را روانه بازار كنند تحت تاثير قرار داده است.
اداره نظارت بر مواد غذايي و دارويي آمريكا اخيرا هشدارهاي مربوط به چندين دارو را شديدتر كرده است كه مهمترين آنها داروهاي ديابت آوانديا و آكتوس است. اين اداره پنج ماه پيش شركت نوارتيس را واداشت داروي يبوست زلنورم را جمع آوري كند.
كريستوفر كلي سخنگوي اين اداره گفت تغيير اصولي در نحوه اجراي استانداردهاي تاييد درخواستهاي جديد دارويي رخ نداده است. وي تعيين ميزان نقش بحثهاي عمومي و انتقاد از ايمني داروها در اقدامات كنوني اين اداره را بسيار دشوار خواند.
اما كريس ميلن معاونت مركز مطالعه تهيه دارو در دانشگاه “تافتس” گفت اين اداره بطور اصولي براي بررسي داروها به ويژه از نظر عوارض جانبي آنها بر قلب و كبد كنترل بيشتري اجرا كرده است. به عقيده وي روند تاييد داروها هنوز روشن نيست، اين اداره كارخانه‌هاي داروسازي را ملزم كرده است كه داروهاي آزمايشي را كه مشابه داروهاي موجود در بازار هستند، موثرتر و سالمتر از انواع قبلي باشند.
برخي كارشناسان روند افزايش عدم پذيرش درخواستهاي دارويي را بيان مي‌كنند، اما در مورد داروهاي بيماريهاي خطرناك كه هيچ درماني ندارند درخواستها عموما تاييد مي‌شوند.
استيو بروزاك تحليلگر wbb securitiesمي‌گويد اين اداره محتاط تر عمل مي‌كند. آنها اكنون مي‌دانند بيماران بسياري، و بيشتر از كساني كه مورد نظر هستند داروهاي جديد را مصرف مي‌كنند، و دارو براي بيماري بجز آنچه براي آن تاييد شده است مصرف مي‌شود. اين امر احتمال بروز آسيب در اثر عوارض جانبي را در برخي بيماران افزايش مي‌دهد.
براساس اعلام خدمات تحقيقات داروسازي و بيوتكنولوژي ،BioMedTracker اين اداره ۶۱درصد درخواستهاي دارويي را تا اوسط ماه اوت تاييد كرده است كه در مقايسه با مدت مشابه سال قبل ۷۳درصد كاهش نشان مي‌دهد.
جيمز كامپل از شركت فريدمان، بيلينگز، رامسي اخيرا گزارشي را منتشر كرد كه نشان مي‌دهد تاييد “هويت‌هاي مولكولي جديد” كه طي آن بجاي ايجاد تغييراتي در داروهاي موجود از تركيبات شيميايي جديد تهيه مي‌شود امسال كمترين سطح طي دهه گذشته قرار داشته است.
فقط هفت داروي تا پايان ماه ژوييه تاييد شده است ، بطور متوسط در هفت ماه اول سال از سال ۱۹۹۸تاكنون اين تعداد به ۱۲دارو مي‌رسيد.
اداره نظارت بر مواد غذايي و دارويي آمريكا با الزام به جمع‌آوري اطلاعات بيشتر، افزايش تعداد افراد مورد بررسي و طولاني‌تر كردن مطالعات، كار را براي شركتهاي داروسازي سخت تر كرده است. اين موانع شمار داروهاي موثر جديد را محدود مي‌كند.
ميانگين هزينه تهيه يك داروي بالقوه از مرحله كشف تا تاييد ۹۸۰ ميليون دلار است كه اين رقم در سال ۸۰۲ ، ۲۰۰۰ميليون دلار بوده است. اين فرايند بطور متوسط ۱۴/۲سال طول مي‌كشد.
كامپل گفت به نظر مي‌رسد اين اداره از سال ۲۰۰۴تاكنون در موضع دفاعي قرار گرفته است. در اين سال شركت مرك داروي مسكن وايوكس را به علت افزايش خطر حمله قلبي و سكته از بازار جمع‌آوري كرد.
سال گذشته اين اداره داروي آركوكسيا شركت مرك را كه جايگزين وايوكس است و در بسياري از كشورهاي ديگر عرضه مي‌شود رد كرد.
شركت داروسازي هولدينگز اعلام كرد اين اداره براي دومين بار خواستار مدت زمان بيشتري براي مرور داروي فروا Frovaشده است. داروي ميگرن فروا كه پيشتر تاييد شده براي كاربرد جديدي يعني جلوگيري از ميگرن قاعدگي درخواست شده است.
اداره نظارت بر مواد غذايي و دارويي آمريكا اثربخشي يا ايمني را در رد يا تاخير در تاييد داروهاي آزمايشي نظير داروي ديابت Galvusساخت شركت نوارتيس ، داروي كاهش وزن Zimultiساخت سانوفي آونتيس و حتي دوز بالاتر داروي Advair Diskusشركت گلاسكواسميت كلاين براي برونشيت و آمفيزم اعلام كرده است.
داروي تجربي bifeprunoxشركت Wyethبراي شيزوفرني و Pristiqكه اولين داروي غيرهورموني براي علايم يائسگي است نيز پذيرفته نشده‌اند.
در اين ميان شركتهاي كوچك داروسازي نيز آسيب ديده‌اند. شركت Pozenاين اف‌دي‌اي اخيرا براي دومين بار از شركت Pozenخواست در مورد داروي ميگرن Treximaكه با همكاري گلاسكواسميت كلاين مي‌سازد، اطلاعات بيشتري در اختيار بگذارد. انتشار اين خبر قيمت سهام اين شركت را ۴۶درصد كاهش داد.
